细胞保存液（XBBC04）-苏宁械备20160066号-器械数据

产品名称：

细胞保存液（XBBC04）

注册人名称：

南京三生生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏宁械备20160066号

注册人住所：

南京江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼A座601室

批准(备案)日期：

2025-11-11

结构及组成：

由二甲基亚砜、泊洛沙姆、氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和工艺用水组成。

适用范围：

本品适用于外周血细胞液氮的长期保存和运输，不用于治疗性用途，仅用于体外检测。

变更情况：

产品主要技术性指标：2.1外观和颜色细胞保存液为无色液体，无破损。2.2装样量：不低于标示量。2.3PH值：6.6-7.4。2.4微生物限度产品的微生物限度应≤10cfu/ml。2.5细胞形态细胞复苏后呈典型外周血单核细胞形态变更为2.1外观和颜色细胞保存液为无色液体，无破损。2.2装样量：不低于标示量。2.3PH值：6.6-7.4。2.4微生物限度产品的微生物限度应≤10cfu/ml。2.5细胞形态细胞复苏后呈典型外周血单核细胞形态2.6细胞复苏活率不低于80%；本企业生产信息：null变更为南京江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座101室；南京江北新区星晖路71号加速器六期8栋1层、2层；生产地址：南京江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座101室、801室变更为南京江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座101室；南京江北新区星晖路71号加速器六期8栋1层、2层

生产地址：

南京江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼C座101室；南京江北新区星晖路71号加速器六期8栋1层、2层

型号规格：

50ml/袋、100ml/袋