核酸提取或纯化试剂-粤深械备20220378-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市汇研科创生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20220378

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301

批准(备案)日期：

2024-09-30

有效期至：

结构及组成：

1、48测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)32ml、结合液(1%SDS，磁珠)10ml、漂洗液(乙醇、胍盐)30mL、洗脱液(去离子水)5ml组成；2、96测试/盒：由裂解液(胍盐、表面活性剂、助沉剂)32ml、结合液(1%SDS，磁珠)10ml、漂洗液(乙醇、胍盐)30mL、洗脱液(去离子水)5ml组成。

适用范围：

用于核酸提取，富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年2月3日：产品有效期由“12个月”变更为“10~35℃保存，有效期12个月”；包装规格由“HY-B480 48测试/盒 HY-B960 96测试/盒”变更为“1.包装规格：48测试/盒型号：HY-B480 2.包装规格：96测试/盒型号：HY-B960”；主要组成成分由“HY-B480适用于人体DNA/RNA提取，配合48通道仪器使用，试剂板为深孔板，型号为P2，裂解液为32mL(48测试)。 HY-B960适用于人体DNA/RNA提取，配合96通道仪器使用，试剂板为深孔板，型号为P2，裂解液为64mL(96测试)”变更为“1、48测试/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）32ml、结合液（1%SDS，磁珠）10ml、漂洗液（乙醇、胍盐）30mL、洗脱液（去离子水）5ml组成； 2、96测试/盒：由裂解液（胍盐、表面活性剂、助沉剂）32ml、结合液（1%SDS，磁珠）10ml、漂洗液（乙醇、胍盐）30mL、洗脱液（去离子水）5ml组成”；预期用途删除“等步骤”；变更技术要求。；2023年12月7日：备案人注册地址由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”；生产地址由“深圳市光明新区公明街道玉律社区第七工业区第2栋9楼C区”变更为“深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”；；2024年9月30日：备案人注册地址、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋405”变更为“广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301”。

生产地址：

广东省深圳市龙岗区宝龙街道南约社区高科大道56号2号厂房301

型号规格：

1.包装规格：48测试/盒型号：HY-B4802.包装规格：96测试/盒型号：HY-B960

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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