雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP底物法）
国产
失效
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第二类
产品名称：
胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP底物法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20142400051
注册人住所：
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
批准(备案)日期：
2022-09-27
有效期至：
2024-07-22
结构及组成：
试剂1（R1）：t脂蛋白酯酶t ＞300U/L过氧化物酶t ＞750U/L对-羟基苯甲酸t 30mmol/L4-氨基安替比林t 0.2mmol/L3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液（pH值6.70±0.10（19～21℃））t 30mmol/L试剂2（R2）：胆固醇氧化酶t ＞300U/L3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸缓冲液（pH值6.70±0.10（19～21℃））t 50mmol/L
适用范围：
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中胆固醇（CHOL）浓度的体外定量检测。
变更情况：
2022-09-27注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
生产地址：
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
型号规格：
试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：4×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×52mL；试剂2（R2）：1×52mL）。
产品储存条件及有效期：
⒈在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。⒉试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20142400051 ”医疗器械注册证共同使用
