尿液样本保存液-粤潮械备20160014-器械数据

产品名称：

尿液样本保存液

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

注册(备案)号：

粤潮械备20160014

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334

批准(备案)日期：

2024-05-11

有效期至：

结构及组成：

乙二胺四乙酸二钠、氯化钠、磷酸氢二钠、纯化水。

适用范围：

用于尿液样本的保存。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层\"；同时更改包装盒上“生产地址”内容。2022年6月14日，变更生产地址;2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区；2022年10月09日，修改预期用途、主要组成成分及储存温度的描述；2022年12月23日，产品包装规格由“1.5ml/人份和 3.0ml/人份”变更为“装量：1.5mL/瓶、3mL/瓶；规格：25瓶/盒。”、修改预期用途，并同步修改产品技术要求、说明书及标签；2023年3月23日，增加产品包装规格：0.8mL/瓶、48瓶/盒，变更生产地址；2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区；2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。

型号规格：

1.5mL/瓶 25瓶/盒、3mL/瓶 25瓶/盒、0.8mL/瓶 48瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

首次备案日期：2016年6月6日