低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（快速法）-沪械注准20172400410-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（快速法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172400410

注册人住所：

上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室

批准(备案)日期：

2022-01-17

有效期至：

2027-07-04

结构及组成：

R1：MES缓冲液（pH 6.3）、表面活性剂1、4-氨基安替比林、抗坏血酸维生素C氧化酶、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、防腐剂；R2：MES缓冲液（pH 6.3）、表面活性剂2、DSBmT、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400410”注册证共同使用。;2021-10-14,注册人住所变更为：上海市浦东新区康桥东路1369号5幢210、212室。生产地址变更为：1.上海市浦东新区康桥东路1369号5幢207、209、211室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172400410”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-03

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

R1：30mL×2, R2：10mL×2;R1：60mL×2, R2：20mL×2;R1：60mL×3, R2：60mL;R1：60mL×6, R2：60mL×2;R1：70mL×6, R2：70mL×2;（R1：60mL×6, R2：60mL×2）×2;（R1：70mL×6, R2：70mL×2）×2

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：