样本释放剂

国产备案第一类

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

粤珠械备20170046号

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2020-11-10

结构及组成：

红细胞放散液（快速酸放散法）的主要成分：甘氨酸、三羟甲基氨基甲烷；2-巯基乙醇（2-Me）应用液的主要成分：2-巯基乙醇和磷酸盐缓冲液。

适用范围：

红细胞放散液（快速酸放散法）：本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。本产品具体为红细胞放散液，用于快速放散红细胞上面的抗体。2-巯基乙醇（2-Me）应用液：用于灭活血浆、血清样本中的IgM抗体，便于后续检测共存的IgG抗体。

变更情况：

变更住所、生产地址、技术要求文字性修改

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

型号：红细胞放散液（快速酸放散法）、2-巯基乙醇（2-Me）应用液。规格：红细胞放散液（快速酸放散法）：20测试/盒（洗脱液：1×20ml/瓶，中和液：1×10ml/瓶）；40测试/盒（洗脱液：2×20ml/瓶，中和液：2×10ml/瓶）。2-巯基乙醇（2-Me）应用液：1×10ml；3×2ml。

产品储存条件及有效期：

红细胞放散液（快速酸放散法）：2～30℃储存，未开封试剂的有效期为12个月，已开封试剂应在开封后的6个月内使用完，每次用完应拧紧瓶盖。2-巯基乙醇（2-Me）应用液：2～30℃避光、密封储存，未开封试

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	样本释放剂	粤珠械备20170046号	40测试\|盒	1500.0000
江西省+动态第40批	样本释放剂	粤珠械备20170046号	20测试\|盒	800.0000
江西省+动态第40批	样本释放剂	粤珠械备20170046号	1×10ml	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本释放剂	粤珠械备20170046号	2-巯基乙醇（2-Me）应用液；1×10ml	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本释放剂	粤珠械备20170046号	红细胞放散液(快速酸放散法)；20测试	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	样本释放剂	粤珠械备20170046号	红细胞放散液(快速酸放散法)；40测试	1500.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	样本释放剂	粤珠械备20170046号		1500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	样本释放剂	粤珠械备20170046号		280.00