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D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20142401934

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2022-06-16

有效期至：

2028-01-02

结构及组成：

试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗D-二聚体单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂组成。

适用范围：

本产品用于体外定性检测临床样本人全血、血浆中D-二聚体。

变更情况：

2023-04-11:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。2022-06-16:注册人名称由【武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司】变更为【武汉璟泓科技股份有限公司】;注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼】变更为【武汉东湖新技术开发区生物园东路18号】;生产地址由【1、武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。】变更为【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】;代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;包装规格由【1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、】变更为【1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】;主要组成成分由【试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗D- 二聚体单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗D- 二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。】变更为【试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗D-二聚体单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂组成。】;预期用途由【本产品用于快速定性检测临床样本人全血、血浆中D-二聚体。】变更为【本产品用于体外定性检测临床样本人全血、血浆中D-二聚体。】;附件由【产品技术要求、说明书。】变更为【产品技术要求、说明书】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-01-03】变更为【2022-06-16 16:46:02】;有效期至由【2023-01-02】变更为【2028-01-02】;产品储存条件及有效期由【原包装应储存于4-30℃，避光干燥处，有效期24个月。】变更为【试剂盒于4℃-30℃保存，有效期24个月。】;生效日期由【null】变更为【2023-01-03】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2028-01-02

管理类别：

第二类