便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172401261

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

试剂由试纸条/测试卡、样品收集管（选配）和说明书组成。1.试剂由试纸条和（或）塑料盒组成,试条上的主要成份有:a）Hb1单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;c）胶体金标记的Hb2单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;d）其他试条支持物。2. 样品收集管内装1.5ml样本稀释液（0.85%生理盐水）。

适用范围：

定性检测人粪便中的血红蛋白，适用于消化道出血的早期诊断。

变更情况：

2021-10-19: 一、包装规格由“□卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒；rn□条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 rn”变更为:“□卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒；rn□条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 rn□卡型（插加）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页1（共2页）。rn三、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

□卡型： 20人份/盒、 25人份/盒、 40人份/盒、 50人份/盒；rn□条型： 20人份/盒、 25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 rn□卡型（插加）：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，产品有效期24个月。铝箔袋开封后，试纸条/测试卡应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

产品图片

卡型(插加) 1人份

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	100人份\|盒	225.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	卡型：40人份/盒	276.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	条型：50人份/盒	159.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	卡型：25人份/盒	172.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	卡型：20人份/盒	138.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	条型：100人份/盒	213.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	条型：100人份/盒	213.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	便隐血（FOB）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20172401261	条型：100人份/盒	213.00