前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20183400028

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2018-01-25

有效期至：

2023-01-24

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。测试卡T线包被有PSA单克隆抗体1、C线包被有兔IgG。（2）样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的前列腺特异性抗原（PSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份盒、25人份盒、50人份盒、100人份盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	50人份\|盒	3200.0000
江西省+动态第48批	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	5人份\|盒	500.0000
江西省+动态第39批	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	100人份\|盒	12920.0000
江西省+动态第39批	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	25人份\|盒	562.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	卡型：50人份/盒	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	卡型：25人份/盒	562.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	卡型：100人份/盒	12920.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	卡型：25人份/盒	562.50
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	卡型：25人份/盒	562.50
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂（荧光免疫层析法）	国械注准20183400028	50人份/盒	5000