抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash Sm Reagents-国械注进20172405209-器械数据

产品名称：

抗Sm抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash Sm Reagents

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20172405209

注册人住所：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

批准(备案)日期：

2021-11-30

有效期至：

2027-06-25

结构及组成：

试剂包：Sm 包被的顺磁磁珠、测定缓冲液、示踪剂IgG；重悬缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗Sm IgG抗体。

代理公司：

沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室

变更情况：

2018-06-29 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司 ”。 2021-02-05

生产地址：

9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃条件下保存有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。