一次性使用带抽吸式气管插管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用带抽吸式气管插管

注册人名称：

南京宏安医疗科技有限公司

苏械注准20142080037

注册人住所：

南京经济技术开发区恒广路26号

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

一次性使用带抽吸式气管插管，按内径不同分为10种规格。按照管体不同又分为加强型带抽吸式气管插管(管壁内含弹簧丝)和普通型带抽吸式气管插管两种。产品主要由管体(加强型或普通型)、病人端、机器端、充气管、指示球囊、抽吸管、抽吸管机器端、充气腔及X显影线等组成。带抽吸式气管插管管身、充气管、套囊、指示球囊、抽吸管应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；带抽吸式气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。带抽吸式气管插管如为加强型，则管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料不锈钢制成。带抽吸式气管插管用医用X显影线应能满足YY/T 0586-2016医用高分子制品 X显影线不透性试验的要求。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区恒广路26号

型号规格：

型号：加强型、普通型规格：4.0mm(FR16)、4.5mm(FR18)、5.0mm(FR20)、5.5mm(FR22)、6.0mm(FR24)、6.5mm(FR26)、7.0mm(FR28)、7.5mm(FR30)、8.0mm(FR32)、8.5mm(FR34)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

2024年7月25日补发原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660037