糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南省丽拓生物科技有限公司

湘械注准20162400154

注册人住所：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂盒中HbA1c抗体（R2）的主要成分为鼠抗人HbA1c单克隆抗体、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体、Proclin300；溶血液的主要成分为Proclin300；HbA1c乳胶（R1）的主要成分为HbA1c乳胶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400154

生产地址：

湖南省望城经济开发区唯罗克路129号

型号规格：

包装规格有25人份/盒规格A、25人份/盒规格B、25人份/盒规格C、60人份/盒、90人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、180人份/盒、200人份/盒。其中：25人份/盒规格A包含HbA1c抗体（R2）：2.5ml、HbA1c乳胶（R1）：7.5ml、HbA1c磁卡：1张、溶血液：25×1.0ml；25人份/盒规格B包含HbA1c抗体（R2）：2.5ml、HbA1c乳胶（R1）：25×300ul、HbA1c磁卡：1张、溶血液 25×1.0ml；25人份/盒规格C包含HbA1c抗体（R2）：25×100ul、HbA1c乳胶（R1）：25×300ul、HbA1c磁卡：1张、溶血液 25×1.0ml；60人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：6ml、HbA1c乳胶（R1）：18ml、溶血液30ml；90人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：9ml、HbA1c乳胶（R1）：27ml、溶血液45ml；120人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：12ml、HbA1c乳胶（R1）：36ml、溶血液60ml；150人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：15ml、HbA1c乳胶（R1）：45ml、溶血液75ml；180人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：18ml、HbA1c乳胶（R1）：54ml、溶血液90ml；200人份/盒包含HbA1c抗体（R2）：20ml、HbA1c乳胶（R1）：60ml、溶血液100ml。备注（需要但未提供的组分）：25人份/规格A：样品反应杯和磁力搅拌子（用户另购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前应存储于 2-8℃，有效期为12个月。禁止冷冻。开启后，试剂如需再保存应拧紧瓶盖，避光存于 2-8℃，可保持稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400154

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbAlc）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400154	60人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbAlc）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400154	25人份\|盒规格A	458.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbAlc）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400154	规格A，25人份/盒	458.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白（HbAlc）检测试剂盒（免疫比浊法）	湘械注准20162400154	60人份/盒	1200.0000