免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（定时散射比浊法）-粤械注准20242401279-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（定时散射比浊法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401279

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

1. 缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L；聚乙二醇6000（PEG6000），3%；防腐剂，0.1%；rn2. 抗血清：羊抗人IgM多克隆抗体；rn3. 质控品（选配）：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； rn4 校准品（选配）：IgM抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液；rn5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M（IgM）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

适用于PA120的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）；适用于PA200的包装规格：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）；适用于PA480/PA480A/PA480C/PA480S、PA240/PA240A/ PA240C/PA240S的包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒，质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂（含校准品、质控品）避光储存于2-8℃，可保存18个月，不可冷冻。试剂盒（含校准品、质控品）开启后保存于2-8℃，可稳定30天； PA120开机状态下，试剂开封后抗血清在机（2-15℃），缓冲液在机（2-30℃），可稳定7天；其他适用仪器开机状态下，试剂开封后缓冲液和抗血清在机（2-15℃），可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：