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α1—微球蛋白（A1M）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α1—微球蛋白（A1M）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20172401282

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-03-18

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒；rnα1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）；rnα1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）；rnα1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；rnα1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur）。rnα1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。

适用范围：

用于体外定量测定人体尿液中α1-微球蛋白含量。

变更情况：

2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-03-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2022-03-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-03-19: 1、主要组成成分由“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）； α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo和Aristo）。”变更为“α1-微球蛋白(A1M)抗血清：兔抗人A1M抗体包被的乳胶颗粒； α1-微球蛋白(A1M)缓冲液：Tris缓冲液（仅适用于Nephstar、GNS-400、GPP-100）；α1-微球蛋白(A1M)磁卡（仅适用于Nephstar）；α1-微球蛋白(A1M)质控品：人α1-微球蛋白，质控品靶值范围为批特异；α1-微球蛋白(A1M)校准品：人α1-微球蛋白，校准品值为批特异（仅适用于Omlipo、Aristo、Aristo U、Aristo Ur）。α1-微球蛋白(A1M)RFID卡（仅适用于GNS-400）。”；rn2、包装规格由“50T、100T、200T”变更为“20T、25T、50T、100T、200T。”；rn3、产品名称由“α1-微球蛋白(A1M)测定试剂盒（散射比浊法）”变更为“α1-微球蛋白(A1M)测定试剂盒（免疫散射比浊法）”；rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）；rn5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共8页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

20T、25T、50T、100T、200T。

产品储存条件及有效期：

贮存在2-8℃，无腐蚀性气体的冷库中，试剂盒保质期为365天；开启后的缓冲液可保持稳定90天，抗血清、质控品和校准品可稳定30天。rn适用GPP-100的20T规格α1-微球蛋白试剂盒贮存在2-8℃，保质期为365天；每个测试卡是单人份试剂条，即开即用。打开试剂盒外包装铝箔袋后，未使用的测试卡均未开封且不上机，存放在2-8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类