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脊柱外固定支架器械包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱外固定支架器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20150093号

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2015-11-05

结构及组成：

骨导引针（04骨科手术器械-05骨科用针-03定位导引针；由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。）；开口锥（04骨科手术器械-07骨科用锥-02开口用锥；由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。）；骨科钻孔瞄准器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；打拔器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科撑开器（04骨科手术器械-03骨科用钳-05撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；拔出器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-12植入取出工具；骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；植骨器（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-03植骨器械；植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。）；骨科定位片（04骨科手术器械-14基础通用辅助器械-06定位导向器械；骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；

适用范围：

该产品适用于医疗机构进行脊柱骨折的外固定手术过程，配套于本公司生产的脊柱外固定支架。1.骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。2.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。3.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。4.打拔器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。5.骨科用扳手:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。6.骨科撑开器:用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。7.拔出器:用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。8.植骨器:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。9.骨科定位片:用于定位、导向和保护。

变更情况：

2021-06-16变更备案人注册地、生产地址、产品描述和预期用途

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

型号规格：

型号：STB03**规格见使用说明书。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类