心电导联线

国产备案

产品名称：

心电导联线

注册人名称：

广州迪茂信息科技有限公司

粤穗械备20170884号

注册人住所：

广州市黄埔区科学大道191号A1栋10012、10013 房

批准(备案)日期：

2026-02-04

结构及组成：

心电导联线由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

适用范围：

与监护仪、心电图机配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

变更情况：

2019年09月17日,备案人注册地址由“广州市天河区天河路490号2101房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”；生产地址由“广州市开发区光谱西路3号研发厂房809房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”；型号/规格由“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、SC-15S/F10N、SC-15SF10NS、IEC10QMD-15P-M”变更为“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、IEC10QMD-15P-M、SC-19M-5M、SC-19M-3M、SC-19M-2M、SC-19M-1M”。产品技术要求变更。2019年12月12日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”；生产地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层202房”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”。2025年01月15日,生产地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”变更为“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）（自行生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（受托生产）；深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（受托生产）。”；型号/规格由“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、SC-19S/5N、SC-19S/4N、SC-19S/3L、SC-19S/4L、SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、SC-19S/F5N、SC-19S/F4N、SC-15F/4JA、IEC10QMD-15P-M、SC-19M-5M、SC-19M-3M、SC-19M-2M、SC-19M-1M”变更为“SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、 SC-19S/5N、SC-19S/4N、 SC-19S/3L、SC-19S/4L、 SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、 SC-19S/10F、SC-19S/7F、 SC-19S/5F、SC-19S/4F、 SC-19S/3F、SC-19S/F10F、 SC-19S/F7F、SC-14/F20M、 SC-14/F25M、SC-14/20M、 SC-14/25M、SC-15F/4JA、 IEC10/QMD-15P-M、 IEC10/QMD-15P-N、 SC-19M-5M、SC-19M-3M、 SC-19M-2M、SC-19M-1M、 ECG-FD18X4、ECG-FD08X4、 ECG-FD15X4、ECG-FD12X4、 ECG-FDK31、ECG-FDK32、 ECG-FD14X4”；预期用途由“与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。”变更为“与监护仪、心电图机配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。”；产品描述由“主要由患者导联线和主电缆等组成。”变更为“心电导联线由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A；深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R。”。产品技术要求变更。2026年01月19日,备案人注册地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）”变更为“广州市黄埔区科学大道191号A1栋1001-2、1001-3 房”；生产地址由“广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）（自行生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（受托生产）；深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（受托生产）。”变更为“深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（委托生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（委托生产）。”。2026年02月04日,生产地址由“深圳市龙华新区观澜街道章阁社区中港星工业园F栋（委托生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（委托生产）。”变更为“深圳市龙华区观澜街道大富社区建优路8号精密智造大厦2栋厂房701-801（委托生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（委托生产）。”；备注由“受托企业名称：惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A；深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R。”变更为“受托企业名称：深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R；惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A。”。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道大富社区建优路8号精密智造大厦2栋厂房701801（委托生产）；惠州市惠城区三栋镇惠城区高新科技产业园三栋中心园惠泰南路3号华南生命健康科技产业园厂房2号楼3层02号（委托生产）。

型号规格：

SC-19S/10NP、SC-19S/7NP、 SC-19S/5N、SC-19S/4N、 SC-19S/3L、SC-19S/4L、 SC-19S/F10N、SC-19S/F7N、 SC-19S/10F、SC-19S/7F、 SC-19S/5F、SC-19S/4F、 SC-19S/3F、SC-19S/F10F、 SC-19S/F7F、SC-14/F20M、 SC-14/F25M、SC-14/20M、 SC-14/25M、SC-15F/4JA、 IEC10/QMD-15P-M、 IEC10/QMD-15P-N、 SC-19M-5M、SC-19M-3M、 SC-19M-2M、SC-19M-1M、 ECG-FD18X4、ECG-FD08X4、 ECG-FD15X4、ECG-FD12X4、 ECG-FDK31、ECG-FDK32、 ECG-FD14X4

备注：

受托企业名称：深圳市元和电子材料有限公司，社会统一信用代码：91440300734184785R；惠州科晖医用电子有限公司，社会统一信用代码：91441300776215690A。