睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）-黑械注准20252400097-器械数据

产品名称：

睾酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）

注册人名称：

哈尔滨东方基因生物制品有限公司

注册(备案)号：

黑械注准20252400097

注册人住所：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

试剂盒由检测卡、ID卡、说明书、吸管(选配)、样本稀释液、冻干粉、硅胶干燥剂组成，其中：检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被有睾酮抗原(0.3～2.0mg/mL)，质控区包被有2,4-二硝基苯酚与牛血清白蛋白偶联物(DNP-BSA)(0.5～2.0mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；冻干粉含有荧光标记的睾酮标记抗体(0.5～2.0mg/mL)和2,4-二硝基苯酚(DNP)抗体(0.5～2.0mg/mL)；样本稀释液含有磷酸盐缓冲液(PBS)(20mmol/L)、吐温-20(Tween-20)(0.5-1.0%)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中睾酮(Tes)的含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路26号）C6栋

型号规格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，15人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃～30℃，密封状态下存放，有效期为24个月。检测卡开封后2℃～30℃保存，有效期为1小时。

管理类别：

Ⅱ