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凝血酶时间测定试剂盒（液体）（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间测定试剂盒（液体）（凝固法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20152400629

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

TT试剂：牛凝血酶、稳定剂、缓冲液。

适用范围：

用于体外测定人血浆的凝血酶时间（Thrombin Time, TT）。

变更情况：

2020-06-12: 适用机型由“RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C。”变更为:“RAC-050、RAC-060、RAC-100、RAC-020、RAC-030、RAC-120、RAC-130、RAC-1800、RAC-1810、RAC-1830、RAC-1860、RAC-1890、RT-2202、RT-2201C、RT-2204C、RT-2202C、RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890。”;rn产品存储条件及有效期由“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。”变更为:“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。rn生产日期及效期见标签。”;rnn2020-06-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-06-12: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

2.0mL×10；5.0mL×10；10.0mL×10。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定7天。生产日期及效期见标签。

管理类别：

第二类