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一次性使用病毒采样管

国产备案

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

深圳澳东医学科技有限公司

粤深械备20210494号

注册人住所：

广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层

批准(备案)日期：

2023-03-17

结构及组成：

本产品由病毒采样管（含3.0mL病毒保存液）和采样拭子组成。病毒保存液组分为：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚红碱性溶液、甘油、BSA，以及庆大霉素和灰黄霉素（抑制细菌和真菌的抗生素），非无菌提供，满足需氧菌总数（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100的微生物限度要求。

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存。

变更情况：

2023年3月17日：备案人注册地址，生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A6栋1B-3”变更为“广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层”；型号/规格由“型号：SA01A；包装规格：20人份/盒”变更为“型号：NN01A 规格：20人份/盒型号：NN01B 规格：40人份/盒”；产品描述由“本产品主要有管体、盖子、保存液及配套用拭子组成。保存液成分为Hank’s，氯化钾，甘油和BSA等病毒稳定成分，以及庆大霉素和灰黄霉素等抑制细菌和真菌的抗生素，非无菌提供”变更为“本产品由病毒采样管（含3.0mL病毒保存液）和采样拭子组成。病毒保存液组分为：Hank’s液、NaCl、KCl、 CaCl2、MgSO4·7H20、Na2HP04·7H2O、NaHCO3、葡萄糖、甘氨酸、酚红碱性溶液、甘油、BSA，以及庆大霉素和灰黄霉素（抑制细菌和真菌的抗生素），非无菌提供，满足需氧菌总数（CFU/ mL）≤200；霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100的微生物限度要求”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B4栋B单元2层

产品储存条件及有效期：