微量注射泵-沪械注准20152540521-器械数据

产品名称：

微量注射泵

注册人名称：

上海安洁电子设备有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20152540521

注册人住所：

上海市杨浦区包头路1135 弄5号楼4层

批准(备案)日期：

2015-08-26

有效期至：

2020-08-25

结构及组成：

该产品由注射泵主机、电源适配器、固定架组成

适用范围：

产品与适用的一次性使用无菌注射器配套使用,供医疗机构用于动、静脉注射给药。

变更情况：

1.本产品不属于胰岛素泵、镇痛泵、化疗药物注射泵,所配套使用的注射器为碧迪医疗(BD)的具有有效注册证的10ml、20ml、50ml一次性使用无菌注射器。2.开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。以上资料应形成正式文件并在延续注册时提交。

生产地址：

上海市杨浦区包头路1135弄5号楼4层,3层北侧(仓库)

型号规格：

AJ5815