支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）（冻干型）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

粤械注准20152400067

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2019-11-28

有效期至：

2024-07-09

适用范围：

适用于泌尿生殖道系统解脲支原体（UU）、人型支原体（MH）作培养、鉴定及药物敏感度的测定。

变更情况：

2019-07-17: 1、生产企业名称由“珠海市银科医学工程有限公司”变更为“珠海市银科医学工程股份有限公司”。n2019-07-17: 产品存储条件及有效期由“密封储存在2℃-8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期365天。开封即用。”变更为:“整体试剂盒密封储存在2~8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期为365天。拆分存放时，药敏培养基（冻干）和无菌稀释液在2~8℃存放，其余组分可在2~30℃存放。开封即用。”;n产品说明书由“产品说明书。”变更为:“注册证附件“产品说明书”内容发生如下变更：变更前t变更后rn [储存条件及有效期]rn密封储存在2℃—8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期365天。开封即用。t[储存条件及有效期]rn整体试剂盒密封储存在2~8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期为365天。拆分存放时，药敏培养基（冻干）和无菌稀释液在2~8℃存放，其余组分可在2~30℃存放。开封即用。”;nn2019-12-04: 一、产品存储条件及有效期由“密封储存在2℃-8℃无腐蚀性气体的冷库中,有效期365天。开封即用。”变更为:“整体试剂盒密封储存在 2～8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期为365天。拆分存放时，药敏培养基（冻干）和无菌稀释液在2～8℃存放，其余组分可在2～30℃存放。开封即用。40℃以下运输1个月不影响产品性能。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容如下：rn【存储条件及有效期】密封储存在2℃-8℃无腐蚀性气体的冷库中,有效期365天。开封即用。变更为: rn【存储条件及有效期】整体试剂盒密封储存在 2～8℃无腐蚀性气体的冷库中，有效期为365天。拆分存放时，药敏培养基（冻干）和无菌稀释液在2～8℃存放，其余组分可在2～30℃存放。开封即用。40℃以下运输1个月不影响产品性能。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

矿物油型、贴膜型规格：20人份/盒；40人份/盒

产品储存条件及有效期：

密封储存在2℃-8℃无腐蚀性气体的冷库中,有效期365天。开封即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400067”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	支原体鉴定药敏试剂盒（培养法）	粤械注准20152400067	20人份\|盒	528.0000