人血红蛋白（Hb）/转铁蛋白（Tf）检测试剂（胶体金法）-粤械注准20192400814-器械数据

产品名称：

人血红蛋白（Hb）/转铁蛋白（Tf）检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400814

注册人住所：

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

批准(备案)日期：

2023-01-17

有效期至：

2024-07-17

结构及组成：

1.产品中包含的试剂组分：rn(1)检测试剂条：1条/袋；rn(2)干燥剂：1包/袋。rn2.需要但不包含的材料：rn(1)一次性采样管/样品杯及样本提取液（选配）；rn(2)样本收集容器或者采便纸（选配）；rn(3)一次性塑料滴管（选配）；rn(4)专用采样棒（选配）。

适用范围：

用于人体粪便样本中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）的定性检测，临床上用于评估消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-11-02: 1、注册人名称由“润和生物医药科技（汕头）有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”。rn2、注册人住所由“汕头市大学路荣升科技园内”变更为“广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室”。rnn2023-01-18: 1、注册人名称由“广东伊康纳斯生物医药科技有限公司”变更为“广东伊康纳斯生物医药科技股份有限公司”。

生产地址：

汕头市大学路荣升科技园内

型号规格：

型号：条型（RH-HT-S）、卡型（RH-HT-C）。rn包装规格：1条/袋；1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒，6人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.应于2℃～35℃密封干燥保存。有效期限为24个月。rn2.原包装铝箔袋开封（温度55℃，湿度75%）后，检测装置应在1小时内尽快使用。rn具体“生产日期和失效日期”见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400814”注册证共同使用。