人工膝关节系统Knee System

进口有效注册第三类

产品名称：

人工膝关节系统Knee System

注册人名称：

微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics,Inc. 微创骨科股份有限公司

国械注进20243130010

注册人住所：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

批准(备案)日期：

2024-01-05

有效期至：

2029-01-04

结构及组成：

人工膝关节系统由股骨部件、胫骨部件、延长柄部件和其他翻修配件组成。股骨髁由符合YY 0117.3的钴铬钼合金铸件制造，股骨补块、胫骨补块、胫骨衬垫立柱加强销、胫骨衬垫锁定钉、补块固定钉、胫骨托、龙骨、延长柄、延长柄适配器、翻修延长柄锁钉、钛合金翻修封堵塞、翻修用紧固钉、翻修用侧方锁钉由符合GB\\/T 13810的TC4 ELI制造，聚乙烯翻修封堵塞（股骨侧\\/胫骨侧）由符合GB\\/T 19701.2表1中II型超高分子量聚乙烯制造，胫骨衬垫由符合GB\\/T 19701.2表1中I型的超高分子量聚乙烯制造。金属部件采用伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期8年。聚乙烯部件采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。

适用范围：

产品作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于全膝关节置换。

代理公司：

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室

变更情况：

生产地址：

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

无。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工膝关节系统	国械注进20243130010	龙骨中号	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工膝关节系统	国械注进20243130010	龙骨小号	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	人工膝关节系统	国械注进20243130010	龙骨大号	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 4 右	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 5 右	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 8+ 左	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 2 左	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 7 右	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 6+ 左	1700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人工膝关节系统-胫骨托	国械注进20243130010	胫骨托非多孔表面尺寸 7 左	1700.0000