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乙型肝炎病毒核心抗体质控品(阴性)
国食药监械(准)字2014第3400824号
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2014-05-13
2018-05-12
变更日期:2016.03.09,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
YZB/国 1993-2014
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
3×2.0mL、6×2.0mL
本产品用于乙型肝炎病毒核心抗体检测时的质量控制。
乙型肝炎病毒核心抗体阴性的人血浆,质控品参考值表(不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2℃-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。