样本释放剂-沪嘉械备20220022-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20220022

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2022-08-29

有效期至：

结构及组成：

Part A：甲醇、正己烷、乙酸乙酯、乙腈、水\\r\\nPart B：氟化铵

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的多种类固醇激素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对多种类固醇激素进行检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更一、\\r\\n文件：备案信息表\\r\\n章节：预期用途\\r\\n变更前：用于待测样本的预处理，使样本中的多种类固醇激素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对多种类固醇激素进行检测。 \\r\\n变更后：用于待测样本的预处理，使样本中的多种类固醇激素（脱氢表雄酮、雄烯二酮、睾酮、双氢睾酮、孕酮、17-羟孕酮）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对多种类固醇激素进行检测。\\r\\n变更二、\\r\\n文件：产品说明书\\r\\n章节：【预期用途】\\r\\n变更前：用于待测样本的预处理，使样本中的多种类固醇激素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对多种类固醇激素进行检测。\\r\\n变更后：用于待测样本的预处理，使样本中的多种类固醇激素（脱氢表雄酮、雄烯二酮、睾酮、双氢睾酮、孕酮、17-羟孕酮）从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用仪器对多种类固醇激素进行检测。;2023-02-14,变更一、更改型号为“Ste-6(LLE）”\\r\\n变更二、删除说明书中适用仪器，并删除说明书章节检验原理、检验方法中与仪器相关内容。\\r\\n变更三、删除技术要求中与说明书内容一致部分：3. 检验方法中3.5检测使用方法;2023-06-09

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：