ARCHITECT c16000System-国食药监械(进)字2008第2402247号-器械数据

产品名称：

ARCHITECT c16000System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第2402247号

注册人住所：

100/200Abbott Park Road Abbott Park, Illinois, 60064, USA

批准(备案)日期：

2008-08-01

有效期至：

2012-07-31

结构及组成：

组成:分析仪由3个主要部分构成:系统控制中心(SCC)、处理模块和样本处理装置。系统控制中心由计算机系统以一个集中的界面提供给用户对处理模块及相关部分的管理。处理模块是通过使用电势和光度测定法进行样本处理的模块。样本处理装置是将样本传送到处理模块进行分析及再测试的传送模块。

适用范围：

适用于医学实验室对血液中物质含量或活性的检测。

代理公司：

瑞士雅培制药有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

生产地址：

1385, Shimoishigami 324-8550 Otawara-shi, Tochigi Japan