雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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第二类
产品名称：
β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20192401237
注册人住所：
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
批准(备案)日期：
2023-02-21
有效期至：
2024-11-28
结构及组成：
试剂盒由测试卡、磁卡、全血缓冲液、质控品（可选购）组成。rn1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-β-HCG抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有β-HCG单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。rn2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。rn3.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。rn4.质控品（选购）：为企业自行制备，由β-HCG重组抗原稀释而成，批特异。
适用范围：
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)含量。临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。
生产地址：
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）
型号规格：
1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、质控品（可选购）（水平1：0.5mL×1瓶； 水平2：0.5mL×1瓶； 水平3：0.5mL×1瓶 ）。
产品储存条件及有效期：
试剂盒除质控品外的其他组分储存于2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度45%-75%下有效期为1小时。质控品储存于2～8℃，未开封有效期为18个月，开封后有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20192401237”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 50人份|盒 | 2400.0000 |
| 江西省+动态第40批 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 25人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 50 人份|盒 | 2400.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 50 人份|盒 | 2400.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 25 人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | β—人绒毛膜促性腺激素（β—HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 粤械注准20192401237 | 25 人份|盒 | 1200.0000 |
