生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

潮州凯普生物化学有限公司

国械注准20203400067

注册人住所：

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

批准(备案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

结构及组成：

PCR试剂盒：PCR 混合液、DNA 聚合酶、阳性对照1、阳性对照2、阳性对照3、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液；杂交试剂盒：杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae) 、沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis) 、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum) （Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人型支原体（Mycoplasma hominis, Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium, Mg）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（Herpes Simple Virus Type Ⅱ，HSVⅡ）DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4 ；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层

型号规格：

30 人份盒

产品储存条件及有效期：

PCR试剂盒于-15℃以下储存，杂交试剂盒于2～8℃储存。有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）	国械注准20203400067	30人份\|盒	8400.0000
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2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR＋导流杂交法）	国械注准20203400067	30人份/盒	9600.00