玻片扫描分析影像系统 ThinPrep Integrated Imager-国械注进20202220369-器械数据

产品名称：

玻片扫描分析影像系统 ThinPrep Integrated Imager

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20202220369

注册人住所：

250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts 01752 USA

批准(备案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

产品由显微镜(包含成像处理摄像头、玻片ID阅读器、自动载物台、手动控件与可调节的触摸屏用户界面)、控制器(控制机电子系统和成像处理子系统)和软件（发布版本号： 1)组成。

适用范围：

该产品基于细胞学样本显微图像扫描和软件判读技术,利用计算机筛选并标记玻片中的可疑病变区域,在临床上用于对来源于人体的宫颈细胞学玻片上的细胞进行成像、分析和标记,为细胞学医生人工复查和诊断提供阅片辅助(自动定位和自动扫描)

代理公司：

豪洛捷医疗科技（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区霄云路38号22层2208

变更情况：

生产地址：

445 Simarano Drive, Marlborough, Massachusetts 01752 USA

型号规格：

ThinPrep

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：