癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2014第3400755号-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400755号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2014-05-09

有效期至：

2018-05-08

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 2014-2014

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

96人份/盒、48人份/盒。

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的癌抗原15-3(CA15-3)含量。

主要组成成分：

测癌抗原15-3预包被板、癌抗原15-3校准品、癌抗原15-3质控品、测癌抗原15-3酶结合物、测癌抗原15-3样品稀释液、浓缩洗液(20×)、化学发光底物A液、化学发光底物B液、封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2-8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。