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需/厌氧培养瓶（荧光/比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

需/厌氧培养瓶（荧光/比色法）

注册人名称：

珠海美华医疗科技有限公司

粤械注准20152400511

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

主要由圆柱形透明状容器和丁基橡胶密闭封盖组成密闭容器,容器的材料为聚乙烯.容器底部粘有二氧化碳感应器,容器内保存有液体细菌培养基和气体。rn 培养基的主要成份：rn需氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4 g ﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g﹑离子吸附树脂 4g/瓶﹑X因子 0.005g、荧光指示剂 10mL。rn厌氧培养瓶:蛋白胨 10g﹑酵母粉 4 g﹑脑心浸出粉 4g ﹑维生素B6 0.01g﹑SPS 0.015g、离子吸附树脂 4g/瓶﹑X因子 0.005g﹑硫乙醇酸钠 1g、荧光指示剂 10mL。

适用范围：

用于临床菌血症、败血症病人血液及无菌体液标本的需/厌氧菌检测。

变更情况：

2022-08-18: 1、注册人住所由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元”。rn2、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元

型号规格：

型号：Ⅰ型需氧培养瓶、Ⅱ型厌氧培养瓶、Ⅲ型需氧儿童培养瓶、Ⅳ型需氧L-型培养瓶；规格：25人份/箱、100人份/箱、200人份/箱

产品储存条件及有效期：

15～30℃的环境中避光贮存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400511”注册证共同使用。