尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20172401751

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

组成成分浓度R1 磷酸氢二钠 25mmol/L 磷酸二氢钾 50mmol/L 尿酸酶 160U/L 过氧化物酶 1500U/L 4-氨基安替比林 0.4mmol/L 3，5-二氯-2-羟苯磺酸 2mmol/L 亚铁氰化钾 0.05mmol/L 乙二胺四乙酸二钠 10mmol/L Triton X-100 0.5%(V/V) 叠氮钠 0.5%(W/V)R2 磷酸氢二钠 50mmol/L 磷酸二氢钾 100mmol/LSTD 尿酸 297μmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

40ml(R1：32ml×1；R2：8ml×1)、STD：2ml×1；50ml(R1：20ml×2；R2：5ml×2)、STD：2ml×1；50ml(R1：40ml×1；R2：10ml×1)、STD：2ml×1；100ml(R1：20ml×4；R2：5ml×4)、STD：2ml×1；160ml(R1：32ml×4；R2：8ml×4)、STD：2ml×1；200ml(R1：40ml×4；R2：10ml×4)、STD：2ml×1；240ml(R1：48ml×4；R2：12ml×4)、STD：2ml×1；300ml(R1：60ml×4；R2：15ml×4)、STD：2ml×1；400ml(R1：80ml×4；R2：20ml×4)、STD：2ml×1；500ml(R1：100ml×4；R2：25ml×4)、STD：2ml×1。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172401751 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）	苏械注准20172401751	300ml(R1:60ml×4；R2:15m1×4）、 STD: 2ml×1	99.1200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）	苏械注准20172401751	100ml（R1:20m1×4；R2：5m1×4）、 STD:2ml×1	33.0400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶偶联法）	苏械注准20172401751	160ml(R1:32m1×4；R2:8ml×4）、 STD:2ml×1	52.8600