幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

国械注准20163401335

注册人住所：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2021-07-21

有效期至：

2026-07-20

结构及组成：

含试剂1、试剂2、1-2#校准品（选配）、质控品低值（选配）、质控品高值（选配）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人血清或血浆中幽门螺旋杆菌抗体的浓度。

变更情况：

2019-01-23 “生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧河北省三河市燕郊国家高新区留山大街10号全景工业园38号C座”变更为“生产地址：北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）”。 2019-07-15 “注册人名称:北京百奥泰康生物技术有限公司; 注册人住所:北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦C号E座二层; 生产地址:北京市昌平区北七家镇定泗路宏翔鸿企业孵化基地E座二层东侧、北京市顺义区民泰路13号院17、18号楼（科技创新功能区）;”变更为“注册人名称:北京安图生物工程有限公司; 注册人住所:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）;”。 2020-06-12 产品增加包装规格，延长效期，变更适用机型，说明书和技术要求文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相应内容。 2022-01-11 “生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）”变更为“生产地址：北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）”。

生产地址：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注准20163401335	质控品高值：0.75mLx1	600.0000
江西省+动态第44批	幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注准20163401335	质控品低值：0.75mLx1	600.0000
江西省+动态第44批	幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注准20163401335	校准品：0.5mLx2（2水平）	1200.0000
江西省+动态第44批	幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注准20163401335	试剂1：45mL×1 试剂2：15mL×1	3780.0000
江西省+动态第44批	幽门螺旋杆菌抗体(HP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	国械注准20163401335	试剂1:45mL×2 试剂2:15mL×2	7560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401335	试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2	7560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401335	试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401335	质控品低值：0.75mL×1	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401335	质控品高值：0.75mL×1	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	国械注准20163401335	校准品：0.5mL×2(2水平)	1000.0000