含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

爱美客技术发展股份有限公司

国械注准20213130460

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

该产品由预灌封注射器、一次性使用无菌注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶主要由交联透明质酸钠、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系组成，其中左旋乳酸-乙二醇共聚物微球标示含量为18%。透明质酸钠是由微生物发酵法制备而成的，其标示浓度为17mg/mL，盐酸利多卡因的标示浓度为3 mg/mL。封装了凝胶的注射器经高温蒸汽灭菌，一次性使用无菌注射针经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期2年。

适用范围：

本产品适用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院

型号规格：

0.5 mL、0.75 mL、1.0 mL、1.5 mL、2.0 mL、2×0.5 mL、2×0.75 mL、2×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，关注长期安全性，提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据，同时积极进行不良事件收集工作，重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时，按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶	国械注准20213130460		新疆维吾尔自治区
江西省+耗材挂网采购项目	含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶	国械注准20213130460	（含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶）2×0.75 mL	17250.0000
云南+常态挂网项目	含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶	国械注准20213130460	（含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶）2×0.75 mL	12000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶	国械注准20213130460	0.75ml/支	17250