抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-粤械注准20242400414-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20242400414

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园 A1A2 栋 A1 栋 901

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

2029-03-25

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成，主要成分如下：1. 试剂 1(R1)：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。2. 试剂 2(R2)：包被环瓜氨酸肽抗原(重组)的胶乳悬浊液。3. 校准品、质控品：抗环瓜氨酸肽抗体(人源)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗环状瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

200 测试/盒、400 测试/盒、600 测试/盒、800 测试/盒、1600 测试/盒、3200 测试/盒、校准品：5×0.5 mL(5 个水平，选配)、质控品：2×0.5 mL(2 个水平，选配)。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒(含校准品和质控品)在 2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为 18 个月。试剂盒开封后在机 4～15℃避光保存，可稳定 30 天。校准品和质控品开瓶后 2～8℃避光保存，可稳定 14 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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