CMET抗体试剂（免疫组织化学）-粤穗械备20180647-器械数据

产品名称：

CMET抗体试剂（免疫组织化学）

注册人名称：

广州安必平医药科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20180647

注册人住所：

广州市黄埔区科信街2号

批准(备案)日期：

2024-10-12

有效期至：

结构及组成：

由兔抗人C-MET单克隆抗体、抗体稀释液(氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年07月29日,包装规格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）。”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要组成成分由“由兔抗人C-MET单克隆抗体（克隆号：EPR19067），Antibody diluent组成。”变更为“由C-MET抗体试剂组成。”。产品技术要求变更。2021年11月01日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；生产地址由“广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋”变更为“广州市黄埔区科信街2号”；包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。产品技术要求变更。2023年02月14日,产品有效期由“18个月。”变更为“2~8℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求变更。2023年09月06日,产品技术要求变更。2024年10月12日,包装规格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”变更为“1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断。”；主要组成成分由“由C-MET抗体试剂组成。”变更为“由兔抗人C-MET单克隆抗体、抗体稀释液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、ProClin300）组成。”；产品有效期由“2~8℃保存，有效期18个月。”变更为“2～8℃保存,有效期18个月。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区科信街2号

型号规格：

1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶(B)、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶(B)、6.0ml/瓶(B)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：