C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400706

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2025-06-30

有效期至：

2030-06-29

结构及组成：

试剂1(R1)：含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5，浓度：20.0 mmol/L)；试剂2(R2)：含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5，浓度：20.0 mmol/L)、羊抗人CRP抗体敏化胶乳颗粒(浓度：320 mg/L)；校准品(液体)①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性C反应蛋白(5.0±0.5mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性C反应蛋白(20.0±2.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性C反应蛋白(40.0±4.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性C反应蛋白(80.0±8.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性C反应蛋白(320.0±30.0mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性C反应蛋白(5.0±0.5mg/L)氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%);质控品(液体)②：人源性C反应蛋白(75.0±7.5mg/L)氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%);

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中C反应蛋白(CRP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂1(R1)：4×60ml，试剂2(R2)：1×60ml；2、试剂1(R1)：2×60ml，试剂2(R2)：1×30ml；3、试剂1(R1)：1×60ml，试剂2(R2)：1×15ml；4、试剂1(R1)：1×80ml，试剂2(R2)：1×20ml；5、试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×5ml。校准品(液体)：6×1ml(选配)质控品(液体)：2×1ml(选配)

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃密闭保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓 2～8℃保存，可稳定30天；校准品、质控品开瓶后2～8℃密闭保存，可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400706

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	R1:1×60ml R2:1×15ml	1608.7500
江西省+动态第48批	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	R1:4×60ml R2:1×60ml	6435.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	3、试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×15ml；	1608.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	1、试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml；	6435.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	R1:4×60ml R2:1×60ml	6435.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400706	R1:1×60ml R2:1×15ml	1608.75