胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172400701

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

由缓冲液、抗血清、质控品（选购）、校准品（选购）、磁卡、搅拌子（选配）组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量，不用于肿瘤的辅助诊断。

变更情况：

2022-01-07: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-01-07: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2022-01-07: 1、主要组成成分、包装规格变更内容见附页1（共4页）；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共20页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共5页）。n2023-02-27: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

见附页（共2页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，所有试剂避光储存于2-8℃，可保存12个月。不可冷冻。开启后，试剂保存于2-8℃，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400701”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172400701	50人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172400701	100人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172400701	50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	粤械注准20172400701	100人份\|盒	4500.0000