OASYS Spine Fixation System-Rods-国械注进20153460260-器械数据

产品名称：

OASYS Spine Fixation System-Rods

注册人名称：

Stryker Spine S.A.S.

注册(备案)号：

国械注进20153460260

注册人住所：

ZI Marticot 33610 Cestas France

批准(备案)日期：

2015-01-26

有效期至：

2020-01-25

结构及组成：

产品为脊柱内固定系统组件-矫形棒,采用符合ISO5832-3的钛合金材料制造,牌号为Ti6Al4V。产品为非无菌包装。

适用范围：

该产品适用于颈椎和枕-颈-胸连接处融合(occiput-T3)。适应症:椎间盘的退行性病变(具体是指经病史研究和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变所引起的颈部或背痛);椎体前移;椎管狭窄;骨折/脱臼;寰枢椎骨折,伴稳定性下降;寰枕关节脱位;修补既往的颈椎手术;肿瘤。STRYKER Spine OASYS系统还可通过棒-棒连接件与Xia、Opus、Diapason、SR90D、Osteonics和Xia4.5 脊柱系统联合使用。

代理公司：

史赛克(北京)医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

法国

变更情况：

变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

生产地址：

ZI Marticot 33610 Cestas France