丙型肝炎病毒抗体校准品Anti-HCV Calibrator

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401728

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

丙型肝炎病毒抗体校准品1，制备于复钙人血浆（灭活）中；校准品呈HCV抗体反应性。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性测定人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体时，对系统进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-12-08 适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”；包装规格由“1瓶(4 mL)”变更为“ARCHITECT：1瓶(4 mL) Alinity：1瓶(3.0 mL)”；产品说明书和技术要求文字性修改，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2020-10-28 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT：1瓶(4mL)；Alinity：1瓶(3.0 mL)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存, 有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	1瓶（4.0ml\|瓶）	6059.0000
江西省+动态第45批	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	1瓶（3.0ml\|瓶）	3709.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	3709.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	8000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	ARCHITECT：1瓶（4.0ml/瓶）	6059.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20163401728	Alinity：1瓶（3.0ml/瓶）	3709.00