促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏宏微特斯医药科技有限公司

苏械注准20242400112

注册人住所：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）

批准(备案)日期：

2024-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

试剂由检测卡、样本稀释液和ID卡组成。(1) FSH检测卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：吸水纸、硝酸纤维素膜、荧光微球标记物垫、样本垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）上包被鼠抗人FSH单克隆抗体（约1.0mg/mL），C线（质控线）上包被鼠抗DNP抗体（约0.5mg/mL），荧光微球标记物垫上含有鼠抗人FSH单克隆抗体（约0.2mg/mL）荧光微球结合物、DNP-BSA（约0.1mg/mL）荧光微球结合物。(2) FSH样本稀释液主要为0.03M，pH 10.5±0.5的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中促卵泡生成素（FSH）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省如东县掘港街道珠江路888号（如东高新区生命健康产业园）10号楼

型号规格：

5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4℃~30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，在温度（10℃~30℃）、湿度（30%~80%）条件下，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	5人份/盒	100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	25人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	50人份/盒	1000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	50人份/盒	20.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	25人份/盒	20.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	5人份/盒	20.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112		1000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112		100.00
江西省+耗材挂网采购项目	促卵泡生成素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20242400112	50人份\|盒	1000.0000