一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件-苏械注准20242011595-器械数据

产品名称：

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：

正合医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242011595

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋

批准(备案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2029-07-31

结构及组成：

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件组成。器身由抵钉座、关节头、钉仓座、旋转头、转换按钮、复位按钮、电池包、手柄、闭合手柄、击发扳机、切割刀、套管组成；钉仓组件由钉仓、钉仓保护套、吻合钉组成。电动腔镜吻合器器身根据结构型式不同分为基本型和M型，根据套管长度不同分为B(标准型)、S(短杆型)和L(长杆型)三种型号,每种型号根据吻合长度分为45、60两种规格。钉仓组件根据结构形式的不同，分为基本型、A型、B型、C型四种，根据吻合长度的不同，分为45、60两种规格，45规格的吻合钉高度分为2.0mm、2.5 mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm和4.4mm六种尺寸，分别是用M、W、B、D、G、T表示。60规格的吻合钉高度分为2.5 mm、3.5mm、3.8mm、4.1mm和4.4mm五种尺寸，分别是用W、B、D、G、T表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-11注册人住所变更由“武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋”变更为“武进国家高新技术产业开发区龙门路7号1D栋”生产地址变更由“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层”变更为“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D”

生产地址：

江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省常州市武进高新区龙门路7号1D

型号规格：

器身：ZEQHS45、ZEQHS45M、ZEQHB45、ZEQHB45M、ZEQHL45、ZEQHL45M、ZEQHS60、ZEQHS60M、ZEQHB60、ZEQHB60M、ZEQHL60、ZEQHL60M钉仓组件：ZQH45M、ZQHA45M、ZQHB45M、ZQHC45M、ZQH45W、ZQHA45W、ZQHB45W、ZQHC45W、ZQH45B、ZQHA45B、ZQHB45B、ZQHC45B、ZQH45D、ZQHA45D、ZQHB45D、ZQHC45D、ZQH45G、ZQHA45G、ZQHB45G、ZQHC45G、ZQH45T、ZQHA45T、ZQHB45T、ZQHC45T、ZQH60W、ZQHA60W、ZQHB60W、ZQHC60W、ZQH60B、ZQHA60B、ZQHB60B、ZQHC60B、ZQH60D、ZQHA60D、ZQHB60D、ZQHC60D、ZQH60G、ZQHA60G、ZQHB60G、ZQHC60G、ZQH60T、ZQHA60T、ZQHB60T、ZQHC60T

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242011595”医疗器械注册证共同使用