D-二聚体检测试纸（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体检测试纸（胶体金法）

注册人名称：

瑞莱生物科技江苏有限公司

苏械注准20172401744

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2022-01-19

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

1.检测试剂盒（由测试盒体和试纸条组成） 2.使用说明书 1份3.缓冲液（1×PBS，PH：7.4±0.05） 1瓶（3.5毫升）其中试纸条主要成分有：硝基纤维素膜（测试带抗体）：包被鼠单抗-D-Dimer（0.5mg/ml）；硝基纤维素膜（对照带抗体）：兔抗-DNP（C1=0.8mg/ml，C2=0.6mg/ml）；化学偶合物垫片：包被胶体金标记的鼠单抗-D-Dimer（1X）；样本垫片；缓冲液吸收垫片；吸水垫片；支撑垫片。

适用范围：

用于体外定量检测人全血及血浆中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

室温(2–30℃)、干燥、避光处保存，有效期18个月（生产日期至失效日期）。缓冲液开封后室温、干燥、避光可保存4个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401744

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体检测试纸（胶体金法）	苏械注准20172401744	20人份\|盒	560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体检测试纸（胶体金法）	苏械注准20172401744	20人份/盒	1020.0000