钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

南京美宁康诚生物科技有限公司

苏械注准20182401237

注册人住所：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

批准(备案)日期：

2025-06-17

有效期至：

2028-08-06

结构及组成：

钙卫蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)由检测卡、校准信息卡组成，其中检测卡的主要成分是：检测线处包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL钙卫蛋白检测抗体2，质控线处包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体，荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL钙卫蛋白捕获抗体1。

适用范围：

用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-17适用仪器变化由“本产品适用于南京美宁康诚生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪（型号Mokosensor-Q100、Mokosensor-Q240）。”变更为“产品适用于南京美宁康诚生物科技有限公司生产的量子点荧光免疫分析仪（型号Mokosensor-Q100、Mokosensor-Q240）、广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（型号：AFS3000B）。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室

型号规格：

1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃ 干燥保存，有效期18个月。在温度10℃～30℃条件下，检测卡开封后，当环境湿度小于60%时，建议1小时内使用，环境湿度高于60%时，请立即使用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182401237”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20182401237	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第39批	钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20182401237	20人份\|盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20182401237	20人份/盒	1300.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	钙卫蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）	苏械注准20182401237	20人份/盒	1300.00