血清淀粉样蛋白A/ C反应蛋白复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20212401266

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2026-08-26

结构及组成：

水平 1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%，血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）8.00~12.00 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 8.00~12.00 mg/L。水平 2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%，血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）36.00~54.00 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 36.00~54.00 mg/L。水平 3：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%，血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）16.0~24.0 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 16.0~24.0 mg/L。水平 4：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇 3%，ProClin300 防腐剂 0.2%，血清淀粉样蛋白 A 抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达）64.0~96.0 mg/L，C 反应蛋白抗原 (中国仓鼠卵巢细胞表达) 64.0~96.0 mg/L。

适用范围：

用于血清淀粉样蛋白 A（SAA）和 C 反应蛋白（CRP）项目的室内质量控制，与该公司血清淀粉样蛋白 A/ C 反应蛋白联合检测试剂盒（量子点荧光免疫法）、血清淀粉样蛋白 A（胶乳免疫比浊法）和 C 反应蛋白联合检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

2×1 mL（冻干粉）：水平1：1×1 mL，水平2： 1×1 mL 适配平台：量子点平台； 2×1 mL（冻干粉）：水平3：1×1 mL，水平4： 1×1 mL 适配平台：特定蛋白平台

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光环境内可稳定保存18个月，该质控品复溶后，在2℃～8℃避光环境下稳定保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401266 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A\| C反应蛋白复合质控品	苏械注准20212401266	2×1 mL（冻干粉）：水平 3：1×1 mL，水平 4： 1×1 mL 适配平台：特定蛋白平台	960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血清淀粉样蛋白A\| C反应蛋白复合质控品	苏械注准20212401266	2×1 mL（冻干粉）：水平 1：1×1 mL，水平 2： 1×1 mL 适配平台：量子点平台	960.0000