超声聚焦子宫肌瘤治疗系统-国械注准20163231424-器械数据

产品名称：

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

注册人名称：

深圳市普罗惠仁医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163231424

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦四层北座402室

批准(备案)日期：

2016-08-24

有效期至：

2021-08-23

结构及组成：

产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成,不包括测位用的B超诊断仪。

适用范围：

用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个,并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm,后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

变更情况：

“注册人名称:深圳市普罗惠仁医学科技有限公司;注册人住所:深圳市南山区高新技术产业园北环大道北松坪山路1号源兴科技大厦四层北座402室”变更为“注册人名称:深圳市普罗医学股份有限公司;注册人住所:深圳市南山区西丽街道高新技术产业园科技北二路28号豪威大楼一层D区北侧”。 ,“生产地址:深圳市南山区西丽阳光社区松柏路1008号艺晶公司15栋一楼-3”变更为“生产地址:深圳市南山区高新区北区朗山二号路8号豪威大楼三层B308”。

生产地址：

深圳市南山区西丽阳光社区松柏路1008号艺晶公司15栋一楼-3

型号规格：

PR02008

预期用途：

用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个,并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm,后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

主要组成成分：

产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成,不包括测位用的B超诊断仪。

找产品

超声聚焦子宫肌瘤治疗系统