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直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐法）

国产有效注册第二类

产品名称：

直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20142400551

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

组成\\t成分\\t浓度R1\\t柠檬酸（柠檬酸缓冲液）（pH：2.95-3.05）\\t88mmol\\/LR2\\t磷酸二氢钠（磷酸盐缓冲液）（pH：6.45-6.55）\\t50mmol\\/L\\t偏钒酸钠\\t3mmol\\/L校准品\\t胆红素（血清基质）\\t（10-20）μmol\\/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）、校准品：2ml×1；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）、校准品：2ml×1；50ml（R1：20ml×2；R2：5ml×2）、校准品：2ml×1；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）、校准品：2ml×1；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）、校准品：2ml×1；100ml（R1：40ml×2；R2：10ml×2）、校准品：2ml×1；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）、校准品：2ml×1；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）、校准品：2ml×1；250ml（R1：50ml×4；R2：12.5ml×4）、校准品：2ml×1；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）、校准品：2ml×1；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）、校准品：2ml×1；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）、校准品：2ml×1。校准品（冻干品）：复溶后为2ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400551”注册证共同使用