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游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20152401146

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-10-28

有效期至：

2025-10-27

结构及组成：

试剂组成试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）　 50mmolL 辅酶A 0.5mmolL ATP三磷酸腺苷 3 mmolL ACS乙酰辅酶A合成酶 0.4KUL MgCl2 氯化镁 2 mmolL 二甲氧基苯胺钠 0.2％乙二胺四乙酸二钠 0.1％羟基砒啶 0.05％试剂2（R2)：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）　 50mmolL ACOD乙酰辅酶A氧化酶 30KUL POD 过氧化物酶 45KUL 二甲氧基苯胺钠 0.2％乙二胺四乙酸二钠 0.1％羟基砒啶 0.05％校准品的组成：单水平的液体校准品，在50mmolL pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六（烷）酸纯品，0.1％乙二胺四乙酸二钠；目标浓度：1.0mmolL ±5%。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清基质中加入十六（烷）酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，0.1％乙二胺四乙酸二钠；目标浓度：低水平（0.30-0.50）mmolL，高水平（0.90-1.10）mmolL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见标签。

适用范围：

该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152401146：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210805)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1（R1）:5×45mL、试剂2（R2）: 5×15mL；试剂1（R1）:2×46mL、试剂2（R2）: 2×16mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×18mL、试剂2（R2）: 2×6mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）:4×10mL；试剂1（R1）:2×75mL、试剂2（R2）: 2×25mL；试剂1（R1）:4×75mL、试剂2（R2）:4×25mL；试剂1（R1)：2×61mL、试剂2（R2)：2×21mL；试剂1（R1）和试剂2（R2）：272测试盒（适用于西门子Dimension xpand全自动生化分析仪）； 760测试盒：【试剂1（R1)：2×60mL、试剂2（R2)：2×20mL】。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：2×3mL 、2×1mL。

产品储存条件及有效期：

（2～8）℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类