心肌标志物测定试剂盘（化学发光免疫分析法）-川械注准20252400290-器械数据

产品名称：

心肌标志物测定试剂盘（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

成都普利泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

川械注准20252400290

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

试剂盘由CK-MB(CK-MB单克隆小鼠抗体1、受体微球、CK-MB单克隆小鼠抗体2、供体微球)、hs-cTnI(大鼠抗心肌肌钙蛋白I抗体、小鼠抗心肌肌钙蛋白复合物、受体微球、单克隆小鼠抗心肌肌钙蛋白I、兔抗心肌肌钙蛋白I抗体、供体微球)、MYO(抗-人MYO单抗、受体微球、MYO单克隆小鼠抗体、供体微球)、BNP(小鼠抗人BNP单克隆抗体、受体微球、绵羊抗-人BNP单抗、供体微球)、D-Dimer(小鼠抗-人D-Dimer单抗、受体微球、小鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、供体微球)组成，质控品由水平1(CK-MB抗原、重组人心肌肌钙蛋白IC复合物、MYO抗原、BNP重组抗原、D-Dimer抗原、牛血清白蛋白)、水平2(CK-MB抗原、重组人心肌肌钙蛋白IC复合物、MYO抗原、BNP重组抗原、D-Dimer抗原、牛血清白蛋白)、水平3(BNP重组抗原、重组人心肌肌钙蛋白IC复合物、牛血清白蛋白)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

心肌标志物测定试剂盘(化学发光免疫分析法)各规格的预期用途如下：心肌五项用于体外定量检测人全血、血浆中肌酸激酶同工酶、高敏肌钙蛋白I、肌红蛋白、B型利钠肽、D-二聚体的浓度。心肌四项用于体外定量检测人全血、血浆中肌酸激酶同工酶、高敏肌钙蛋白I、肌红蛋白、B型利钠肽的浓度。心肺四项用于体外定量检测人全血、血浆中肌酸激酶同工酶、高敏肌钙蛋白I、肌红蛋白、D-二聚体的浓度。心肌三项用于体外定量检测人全血、血浆中肌酸激酶同工酶、高敏肌钙蛋白I、肌红蛋白的浓度。心肺三项用于体外定量检测人全血、血浆中高敏肌钙蛋白I、B型利钠肽、D-二聚体的浓度。心肌二项用于体外定量检测人全血、血浆中高敏肌钙蛋白I、B型利钠肽的浓度。心肺二项用于体外定量检测人全血、血浆中高敏肌钙蛋白I、D-二聚体的浓度。

生产地址：

四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区

产品储存条件及有效期：

1.试剂盘：应在2℃～30℃的环境下避光保存，有效期为12个月。 2.质控品：未开瓶时，应在2℃～30℃的环境下保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ