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介入热化疗灌注系统

国产失效注册

产品名称：

介入热化疗灌注系统

注册人名称：

珠海和佳医疗设备股份有限公司

国械注准20153771170

注册人住所：

珠海市香洲区宝盛路5号

批准(备案)日期：

2015-07-07

有效期至：

2019-07-06

结构及组成：

该产品主要由热交换、机械单元、测温测压单元、计算机控制单元组成。注射筒、导管和球囊等一次性使用外购附件采购自有产品注册证的企业。

适用范围：

该产品临床适用于对肝癌的辅助治疗。

变更情况：

不提交《注册申请应附资料及顺序》中的第3项,理由如下:根据《境内第三类医疗器械重新注册》(二)申报资料的具体要求“申请变更重新注册时,生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件,并在该复印件上注明其与原件一致,同时由生产企业签章;领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。”我司此项申请属于该条情形,故未提交原医疗器械注册证书原件。;“生产地址:珠海市香洲区宝盛路5号”变更为“生产地址:中山市火炬开发区九洲大道15号1栋1层,2栋A区1-2层,2栋3-4层”。

生产地址：

珠海市香洲区宝盛路5号

型号规格：

HGC-3000

预期用途：

该产品临床适用于对肝癌的辅助治疗。

主要组成成分：

该产品主要由热交换、机械单元、测温测压单元、计算机控制单元组成。注射筒、导管和球囊等一次性使用外购附件采购自有产品注册证的企业。